В сентябре 2021 года Всемирная организация здравоохранения провела преквалификацию перорального противотуберкулезного препарата «Протионамид», который производится на заводе ЧАО «Технолог» Группы компаний «Лекхим».

Это важный этап для украинской фармацевтической отрасли, поскольку впервые преквалифицирована твердая форма лекарственного средства отечественного производителя. Попытаюсь вкратце объяснить, что это означает - сообщает Михаил Ренский Директор департамента развития Группы компаний «Лекхим».

Прежде всего получение преквалификации позволит нам принимать участие в тендерах международных закупочных агентств ООН и поставлять препарат потребителям. Кроме того, это укрепит наши позиции и позиции украинской фармацевтики на внешних рынках в целом.

Как проводилась преквалификация?

Эксперты ВОЗ произвели полную оценку всех модулей досье по качеству, безопасности и эффективности препарата. В декабре 2018-го была проведена инспекция ВОЗ на предмет соответствия предприятия «Технолог» стандартам Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP).

Идея о преквалификации нашего препарата ВОЗ появилась более трех лет тому назад. Просмотрев приглашения по преквалификации, которые ежегодно публикуются по определенным нозологиям, нами был выбран препарат второго ряда с бактериостатическим протионамидом (таблетки ПРОТЕХ), применяемый для лечения туберкулеза.

Заявителем на преквалификацию выступила управляющая компания Группы фармацевтических компаний «Лекхим» — АО «Лекхим». Согласно стандартам и требованиям ВОЗ, было подготовлено досье, поданное на оценку еще в 2017 году, включая отчет по биоэквивалентности препарата.

Решение по преквалификации ожидалось в начале 2020-го, но, к сожалению, пандемия внесла свои коррективы, спровоцировав определенные задержки, в частности, в связи с необходимостью провести периодическую регулярную проверку нашего поставщика активного действующего вещества, которая задерживалась из-за запрета на поездки для инспекторов ВОЗ.

Что такое «Технолог»?

Предприятие специализируется на выпуске противотуберкулезных препаратов. В нашей продуктовой линейке насчитывается около десяти таких лекарственных средств. Все они успешно поставляются через международные закупочные организации для обеспечения потребности в социально важных лекарственных средствах не только в Украине, но и в других странах мира.

Нужен ли опыт?

Мы имеем сертификаты соответствия стандартам EU GMP и регулярно проходим сертификацию Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками на соответствие национальным требованиям GMP. Поэтому определенный опыт инспекций, в том числе и зарубежных, у нас уже был.

Как проходят инспекции ВОЗ?

Для нас инспекция ВОЗ прошла достаточно конструктивно. В целом у организации очень высокие стандарты GMP, сопоставимые по уровню требований с аналогичными стандартами Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) и Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency — EMA), которые являются одними из самых строгих регуляторных органов в мире.

После инспекции производства была продолжена оценка досье, а также оценка отчета по биоэквивалентности, включавшая и подтверждение соответствия стандартам надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP), в том числе на соответствие клинической базы в Индии, на которой было проведено исследование по биоэквивалентности.

Разумеется, в процессе оценки были определенные замечания и соответствующая работа с нашей стороны по их устранению. Было решено множество технических проблем, введены определенные новшества, установлено современное высокотехнологичное оборудование, изменены подходы к обеспечению качества. Мы добились полной автономности и способности проводить исследования по стабильности для различных климатических зон.

Общий вывод из всего, через что мы прошли, простой: украинским предприятиям не стоит бояться международной сертификации и стандартов. Большинству современных заводов под силу их получить. Если мы смогли сделать это в фармацевтике, то тем более это по плечу предприятию в любой другой сфере.